O que é um Medicamento Genérico e porque Vale a Pena Optar por Genéricos?

Os medicamentos genéricos fazem hoje parte do nosso dia-a-dia, mas nem sempre foi assim, e há ainda quem levante dúvidas sobre a sua segurança e eficácia.

O que são os medicamentos genéricos?

Os medicamentos genéricos ou “genéricos” contêm a mesma substância ativa que o medicamento farmacêutico original (de referência). Obrigatoriamente têm a mesma dosagem que o medicamento de referência de forma a tratar a mesma doença.

Os genéricos devem ter bioequivalência para demonstrar que atuam da mesma forma no organismo humano que o medicamento de referência.

O termo “bioequivalência” significa que os genéricos são intercambiáveis com o medicamento original. Os genéricos são lançados quando a patente do medicamento original expira.

Que vantagens oferecem os medicamentos genéricos?

Os genéricos estão sujeitos às mesmas normas de qualidade rigorosas que os medicamentos de marca originais e, deste modo, têm a mesma segurança e eficácia esperada que o medicamento de referência.

Os medicamentos genéricos são normalmente vendidos a preços significativamente mais baixos do que os seus equivalentes de marca.

Também podem beneficiar dos esforços de marketing realizados anteriormente pela fabricante do medicamento original.

Assim, os genéricos geram poupanças substanciais para os sistemas de saúde nacionais, permitindo desta forma libertar recursos para tratamentos e serviços mais dispendiosos.

Como é que os genéricos contribuem para melhorar a saúde humana?

Em geral, os medicamentos genéricos custam menos do que os medicamentos originais.
Com o tempo, a concorrência dos genéricos fará com que ocorra uma redução do preço do medicamento, tornando-o acessível a um maior número de doentes.

Assim, os genéricos podem ajudar a aumentar o acesso aos medicamentos nos países desenvolvidos que lutam para conter o aumento dos custos de saúde e nos países em desenvolvimento que, muitas vezes, não têm meios financeiros para pagar medicamentos de marca.

Além disso, estas poupanças podem vir a disponibilizar recursos para financiar a investigação de novos medicamentos inovadores.

Por que motivo é necessário um teste de bioequivalência?

A legislação exige a realização de um teste de bioequivalência antes do registo e da autorização de comercialização para garantir que o medicamento tem as mesmas propriedades farmacocinéticas e farmacodinâmicas do produto original.

Um teste de bioequivalência é um estudo clínico que visa demonstrar que existe a mesma quantidade de substância ativa no organismo humano sempre que a mesma dose de um medicamento é administrada durante um determinado período de tempo, sendo o medicamento de referência ou genérico.

Quem verifica a qualidade, segurança e eficácia dos medicamentos genéricos?

Todos os medicamentos, genéricos e originais, têm de ser autorizados pela Agência Europeia do Medicamento (European Medicines Agency, EMA) ou pelas autoridades nacionais de saúde (p. ex., a

Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde, I.P, INFARMED] em Portugal) antes de poderem ser comercializados na União Europeia.

Nos países não pertencentes à UE, os medicamentos devem ser aprovados pelas respetivas autoridades nacionais de saúde, tais como a FDA (Food and Drug Administration [Administração de Alimentos e Medicamentos]) para os EUA, a ANVISA (Agência Nacional de Vigilância Sanitária) para o Brasil e a FDA para a China (China Food and Drug Administration).

Para uma autoridade de saúde aprovar o registo de um medicamento genérico, o fabricante tem de provar que a composição do genérico equivale, de um ponto de vista farmacêutico, à marca original em termos de segurança e qualidade, bem como realizar um estudo de bioequivalência que demonstre que os parâmetros farmacocinéticos são comparáveis aos do original.

Os genéricos são realmente tão eficientes como os medicamentos de marca originais?

Sim. Contêm a mesma substância ativa e a mesma dose que os produtos de referência e são produzidos de acordo com as mesmas normas de qualidade rigorosas, seguindo as mesmas normas de eficácia e segurança esperadas.

À semelhança dos produtos de referência, os genéricos são fabricados em instalações que cumprem as normas das Boas Práticas de Fabrico (BPF) e que são inspecionadas periodicamente pelas autoridades regulamentares.

Além disso, depois de um genérico estar disponível no mercado, o fabricante tem de monitorizar o produto no que se refere a quaisquer eventos adversos.

Este processo é o mesmo que para os produtos originais.

O que é avaliado durante o processo de registo de um medicamento genérico na Europa?

O produto genérico precisa de comprovar a sua bioequivalência com a marca original. As fases de desenvolvimento, formulação e produção devem ser descritas pormenorizadamente.

O fabricante precisa de provar que os sistemas de qualidade implementados seguem os padrões mais elevados.

São seguidos exatamente os mesmos padrões de qualidade exigidos para as marcas originais para a produção da substância ativa e a dosagem final, bem como para a embalagem e teste do produto final.

O processo de aprovação demora normalmente entre 10 a 36 meses.

Existem diferenças entre os genéricos e os medicamentos de marca originais?

Não podem existir diferenças em termos de qualidade, segurança e eficácia. No entanto, as características farmacêuticas podem diferir em termos de cor, forma ou marcações, desde que não comprometam a qualidade dos produtos. A maior diferença reside no custo do tratamento.

O que são patentes?

Uma patente é uma licença conferida por uma autoridade governamental que confere um conjunto de direitos ou um título durante um período de tempo definido, concedendo nomeadamente o direito exclusivo de impedir outras pessoas de fabricar, utilizar ou vender uma invenção.

Na indústria farmacêutica, isto permite que seja apenas a empresa que desenvolveu o fármaco a vendê-lo.

O período de exclusividade permite que o proprietário da patente recupere os custos de investigação e desenvolvimento e obtenha um lucro razoável.

No entanto, depois de a patente expirar, podem ser produzidas legalmente versões genéricas dos fármacos. O fármaco genérico pode ter uma patente sobre a fórmula, mas não sobre a substância ativa.

Quanto tempo duram as patentes dos medicamentos de marca originais?

Vinte anos para uma patente padrão, tal como acontece nas outras indústrias. Mas, apenas para as tecnologias farmacêuticas e fabris, as patentes podem ser expandidas por mais cinco anos na UE, obtendo um Certificado Complementar de Proteção (CCP).

Um medicamento pode estar protegido por mais do que uma patente?

Sim. Um produto farmacêutico pode estar protegido por várias patentes, até um máximo de 30 ou 40. Mesmo que a composição da substância (patente base da nova entidade química e da sua estrutura molecular) tenha expirado, os originadores podem alargar a exclusividade ao apresentar novas evidências, aumentar as indicações do medicamento ou desenvolver novas fórmulas.